高纯度辛伐他汀心脑血管类 目前常用工艺的改进需求
间接化法作为辛伐他汀合成的目前常用工艺，需要运用到一定数量的有机溶液丁基锂，而丁基锂是一种很活跃的试剂，操作不当的情况下很容易出现严重的事故，威胁生产人员的人身安全。同时，辛伐他汀的间接化合成法还需要在低温条件才能够进行，生产条件较为复杂。此合成法还存在着反应步骤多、反应所需时间较长、反应过程中底物转化率较低、反应生产无需的副产物种类与数量较多、产成品纯化较为困难等问题。
工艺设计全密闭过滤洗涤干燥机是一种能达到国外产品技术指标，且成本低、环保效果好的树脂分离提纯的设备。设备具体工艺步骤如下： 合成反应，随即将甲溶液在-5～0℃温度环境中滴加入反应釜中，滴加速度以反应温度为准，即控制反应温度处于-5～0℃，滴加完毕，香兰素过滤洗涤干燥三合一，静置，并保持温度在处于-5～0℃环境中1.8～2.2小时；得反应物溶液。
在生产中结晶的质量表现为晶体的纯度、颗粒的大小以及晶形。晶体颗粒不能过细，否则后序的洗涤、过滤分离将发生困难，影响生产效率、产品收率和质量，造成产品杂质残留量较高、产品稳定性差，而且细颗粒会带静电荷，为产品的制剂加工造成困难，加之颗粒太小、比容过大、流动性差，这些也给产品的分包装带来不便。因而通过改善产品晶形、粒度及粒度分布是提高产品纯度和稳定性以及制剂适用性的途径之一。
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