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百思力认证技术(北京)有限公司

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百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的**技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精......

CSV认证-北京百思力-CSV认证公司

产品编号:100120975993                    更新时间:2025-10-08
价格: 来电议定
百思力认证技术(北京)有限公司

百思力认证技术(北京)有限公司

  • 主营业务:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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产品详情





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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路

EMS快递拥有的航空和陆路运输网络。依托中国邮政航空公司,建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网,现有速递揽收、投递车辆20,000余部。覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。




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本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。

开发和配置阶段,一般企业基本上已经无法进行监管,CSV认证公司,因此在供应商审计时应当着重考量,对于供应商质量管理体系不健全的,应当列为高风险项。

在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。



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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的V模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?

2、如果独立出来是不是要有两份URS?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?

3、如果和在一起,具体怎么操作,V模型怎么走,是否符合法规要求




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