三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，当不低于100，组培实验室定制装修公司推荐，000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。
3.3. 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。
3.5. 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。
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1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；
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医疗器械生产工艺分享。
一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺：
2.1，血清基质质控品生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-86.html；
2.2，生化试剂主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-85.html；
2.3，酶联产品主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-84.html；
2.4，胶体金法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-83.html；
2.5，化学发光法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-82.html；
2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，http://www.expert-trust.com/Download-79.html；
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